Cursul BPD - Reguli de Bună Practică de Distribuție și AUDITOR BPD
11-13 mai 2026 ONLINE platforma ZOOM
24 ORE (20 ore teorie și 4 ore practic)
AGENDA curs 11-13 MAI 2026
PRIMA ZI: 11 MAI orele 9:00-17:00
9:00 - 9:30. Principiile și criteriile de conformitate privind sistemele de management ale calității în industria farmaceutică (elemente de bază ale sistemelor calității în industria farmaceutică, ghiduri GMP, GDP, alte ghiduri, standarde și norme relevante)
9:30 - 9:45. Glosar de termeni
9:45 - 10:00. Proiectarea, implementarea și certificarea Regulilor de Bună Practică de Distribuție pentru îmbunătățirea afacerii
10:00 - 10:15. Bună Practică de Distribuție - capitolele integral. Controlul lanțului de distribuție
10:15 - 10:30. Responsabilitățile pentru personalul-cheie, inclusiv managementul
10:30 - 10:45. Sisteme computerizate
10:45 - 11:00. Calificarea și validarea
11:00 - 11:15. Dispoziții specifice pentru brokeri
11:15 - 11:30. Gestionarea lanțului rece „Cold chain", a activităților externalizate și a riscului de calitate
11:30 - 11:45. Pauza de cafea
11:45 - 12:00. Reclamații, returnări, medicamente suspectate ca falsificate și rechemări ale medicamentelor. Sistem de avertizare / alertă rapidă
12:00 - 13:00. Obiectivele fundamentale ale unui audit aferent unui sistem de management al calității în industria farmaceutică bazate pe principiile de Bună Practică de Distribuție (BPD/GDP)
13:00 - 14:00. Probleme tipice de conformitate evaluate cu ocazia auditurilor interne (auto-inspecții)
14:00 - 15:00. Elemente de conformitate evaluate cu ocazia auditurilor externe, structura tipică a unui audit de o zi
15:00 - 16:00. Considerente privind inspecțiile efectuate de autorități în vederea autorizării de distribuție
16:00 - 17:00. Studii de caz - exerciții practice; Întrebări și răspunsuri
A DOUA ZI: 12 MAI orele 9:00-17:00
9:00 - 10:00. Prezentarea modalităților practice de implementare și adecvare continuă a cerințelor Ghidului de Bună Practică de Distribuție (BPD) în asociere cu elemente de dezvoltare a unui Sistem de Management Integrat al calității
10:00 - 11:00. Modele de implementare a cerințelor legislative noi sau modificate în 2024 și 2025 și evaluarea impactului acestora în activitatea curentă a farmaciilor de circuit deschis, precum și a companiilor care dețin autorizație de distribuție angro a medicamentelor
11:00 - 12:00. Serializarea Medicamentelor în România - Anul VI
12:00 - 12:30. Pauză de cafea
12:30 - 13:30. Provocări și soluții în monitorizarea parametrilor ambientali pe perioada depozitării și transportului produselor farmaceutice
13:30 - 14:30. Revizuirea legislației farmaceutice a UE - Noi propuneri de reglementare referitoare la fabricația, importul și distribuția medicamentelor
14:30 - 15:30. Modele de implementare a cerințelor Ghidului ICH Q9 (R1) Quality Risk Management la nivelul proceselor derulate în businessul farmaceutic
15:30 - 16:45. Workshop și discuții
16:45 - 17:00. Întrebări și răspunsuri
A TREIA ZI: 13 MAI orele 9:00-17:00
9:00 - 12:00. Modul în care se desfășoară diferitele tipuri de audituri, cum să vă focalizați pe aspectele BPD importante, cum să conduceți și cum să reacționați în timpul unui audit
12:00 - 12:15. Pauza de cafea
12:15 - 15:00. Exerciții practice legate de activitatea de audit BPD
15:30 - 16:45. Direcții practice de perfecționare a procesului de auditare internă și externă:
7.1 Etapele auditului intern realizat de Farm. PR și echipa de calitate, premergător inspecției BPD, în vederea autorizării / certificării / recertificării locului de distribuție
7.2 Cum se planifică și cum se realizează auditarea internă a proceselor într-o companie autorizată BPD care are implementat un Sistem de Management Integrat al Calității?
7.3 Cum se planifică și cum se realizează auditarea / calificarea și listarea Beneficiarilor de contract pentru serviciile externalizate (BPD)?
16:45 - 17:00. Întrebări și răspunsuri
